65fil написал(а):Stepnyak написал(а):Нет, это не так. Все зависит от того, какие это лекарства.
Если простой химический синтез - то да , там себестоимость достаточно легко снижается увеличением производительности оборудования. А вот если это биотехнологическое сложное производство, да еще по всем требованиям GMP и прочих стандартов - то нет : себестоимость там может быть весьма высокой, так как там используется много высококвалифицированного "ручного труда". Ну , скажем, препараты на основе моноклональных антител. Если Вам нужно увеличить объемы производства в 100 раз, то Вам нужно и штат сотрудников увеличить в 100 раз, ну или около того , и производственные площади, и количество единиц оборудования, и расход используемых питательных сред , и т.д. Это - недешево ...
степняк, с каких пор объем производства в фармацевтике находится в прямой пропорции , один к одному, с количеством сотрудников? ..вы пирамиды вручную строите?
Вы невнимательно прочитали : все зависит от используемых технологий производства лекарств.
В некоторых случаях, когда это связано, например с производством моноклональных антител и культур тканей (а именно в эту сторону смещается производство современных лекарственных средств ) наращивание объема выпуска вызывает почти пропорциональное увеличение штата, производственных площадей, дорогостоящих расходуемых материалов, и т.д.
В прежние времена, себестоимость снижалась в основном за счет наращивания производительности оборудования (объем и автоматизация) при незначительном увеличении штата, т.е. одна и та же численность персонала требовалась и для производства 1 тонны фармсубстанции , и для производства 1000 тонн. Просто увеличивались объемы колонн, фильтров ,производительность скрубберов, и т.п.
В биотехнологиях это не так. Если для производства 1 тонны биомассы, скажем, моноклональных антител и определенных иммуноглобулинов или биоактивных веществ из них, требуется производственная лаборатория с 50 сотрудниками, то для производства 1000 тонн потребуется 1000 таких лабораторий с 50.000 сотрудников. С соответствующим увеличением расходов на обустройство/инфраструктуру, питательные среды , и т.п. Небольшой выигрыш может быть на этапах централизованной подготовки материалов, сушки, фасовки , и т.п. , но этот выигрыш незначителен.
Ну и поэтому производимые препараты соответственно и стоят.
Вот я недавно делал подборку по препаратам для лечения рассеянного склероза (РС) , которым в альтернативу мы предлагаем свой препарат (он как раз синтетический ,а потому относительно дешев, а в массовом производстве вообще может стоить ну если не копейки , то небольшие рубли (сейчас уже фасовка в пенициллиновый флакон по себестоимости в 10-12 рублей обходится : сам флакон - несколько рублей, пробка , колпачек, работы по подготовке тары - мойка, сушка, стерилизация, работы по лиофильному высушиванию, если оно требуется, фасовке во флаконы, закатке , проверке герметичности, этикетированию , и т.п.
Смотрите:
Список (с ценами) наиболее эффективных зарегистрированных импортных препаратов, которые сейчас доступны в России для лечения РС
"Лемтрада" (алемтузумаб, США) - 310-353 тысяч рублей за флакон
https://rostov.003ms.ru/catalog/lekarst … y/lemtrada
Согласно инструкции (https://medi.ru/instrukciya/lemtrada_13565/) нужно 5 флаконов на первоначальный курс, и три флакона на второй курс. Итого - 2,5 миллиона рублей на год.
При рецидивах по показаниям - опять двойной курс. А рецидивы имеются. Как часто они имеют место - неизвестно: препарат -новый, продолжительность наблюдения - всего два года.
=================================
"Тизабри" (натализумаб, Германия) - https://www.neboleem.net/tizabri.php
36-90 тысяч за флакон (300 мг )
https://rostov.003ms.ru/catalog/lekarst … ry/tizabri
1 флакон на инфузию (капельницу) раз в месяц на всю оставшуюся жизнь.. Итого 450.000 - 1.200.000 рублей в год.
Всю оставшуюся жизнь.
Имеет много противопоказаний и побочных нежелательных эффектов.
===================================
"Окревус" (окрелизумаб , Хоффман-ля-Рош, Швейцария )
130-210 тысяч рублей за флакон на 30 миллиграмм для инфузий
https://rostov.003ms.ru/catalog/lekarst … ma/okrevus
Сначала придерживаются дозировки 0,6 г (20 флаконов !) , которую вводят путем 2 отдельных внутривенных вливаний: сначала в виде инфузии 0,3 г, а затем повторной через 14 дней. (см. инструкцию - https://med88.ru/preparaty/okrelizumab/ )
Затем вводят в организм посредством единичной внутривенной инфузии 0,6 г (т.е. опять 20 флаконов) каждые полгода. Первая последующая дозировка 0,6 г должна вводиться через 6 месяцев после первой исходной инфузии. Между каждой дозой следует поддерживать минимальный интервал в 20 недель.
Итого в год нужно 40 флаконов , ежели по 130 тысяч за флакон, то это 5.200.000 рублей на год. (ок.80.000 долларов) , а если по 210.000 - то 8.400.000 рублей.(100.000 долларов с лишним)
Всю оставшуюся жизнь.
И если Вы присмотритесь к ценам на все эти " -умабы" (а это своего рода индикатор биотехнологического, а не химического производства) для лечения других заболеваний (онкологических, аутоиммунных , СПИДа, гепатитов, генетических нарушений, и т.п.), то Вы увидите, что эти препараты очень дорогие. И это - не от жадности производителей (хотя и этот момент тоже присутствует), а именно от того, что себестоимость их производства весьма высока.
А некоторые генетические препараты стоят еще дороже.
Рекордсмен "Золенгсма" для лечения СМА (спинально-мышечной атрофии) стоит более 2 миллионов долларов за курс. Почему так - объяснения тут :
https://biomolecula.ru/articles/samoe-d … tvo-v-mire . Специалисты считают ,что цена несколько завышена, но и они оценивают себестоимость в суммы более миллиона долларов.
А вот Вам еще списочек биотехнологических препаратов для лечения нарушений метаболизма и аутоиммунных заболеваний: https://top10r.ru/88-top-10-samye-dorog … -2016.html
Топ-10 Самые дорогие лекарства в мире 2020 года
Цены биотехнологических препаратов для редких заболеваний продолжают расти, улетая в стратосферу. Единой цены для самых дорогих лекарств мира нет, и никто не составляет их список. Поэтому Forbes на основании ответов опрошенных биотехнологических аналитиков Уолл-стрит получил предполагаемых кандидатов в данный список. После этого мы опросили производителей, узнав стоимость дозы для типичного взрослого пациента. Так как значение цены не было получено, мы использовали прогнозы аналитиков. И выяснили, что цены меняются в зависимости от дозы, которая варьируется в зависимости от веса пациента и других факторов. Мы включили в наш список лекарства стоимостью от $ 200 000 в год для среднего пациента. Некоторые дорогие лекарства от рака, которые стоят $ 200 000 за год лечения не попали в список, потому что средний пациент принимает их только в течение нескольких месяцев. Итак, это самые дорогие лекарства в мире 2020.
9. Aldurazyme
Годовая стоимость: $ 200 000 Производитель: Genzyme, BioMarin
Этот препарат лечит синдром Гурлера (MPS I), который приводит пациентов к прекращению морального и физического развития в возрасте 4 лет. Шесть сотен человек в мире страдают от него.
8. Церезим
Годовая стоимость: $ 200 000 Производитель: Genzyme
При болезни Гоше жировые скопления накапливаются в селезенке, печени, легких, костном мозге, а иногда и в головном мозге, в результате чего появляются скелетные расстройства, угасание функций легких и почек. Препарат заменяет фермент, который у пациентов болезни Гоше отсутствуют. Во всем мире, существует 5200 пациентов с этой болезнью.
7. Fabrazyme
Годовая стоимость: $ 200 000 Производитель: Genzyme
Болезнь Фабри вызывает чувство жжения, фиолетовые пятна, увеличение сердца и проблемы с почками. Количество пациентов, имеющих данную болезнь, превышает 2200 человек во всем мире. Седьмая строчка среди самых дорогих лекарств в мире 2020.
6. Arcalyst
Годовая стоимость: $ 250 000 Производитель: Regeneron
Этот препарат лечит синдром Макла-Уэльса, поражающий 2000 человек по всему миру. Данный синдром вызывает повторяющиеся лихорадки, сыпи, боли в суставах и почках.
5. Myozyme
Годовая стоимость: $ 300 000 Производители: Genzyme, BioMarin Pharmaceuticals
Myozyme заменяет фермент, который при болезни Помпе отсутствует. Потенциально смертельное заболевание ослабляет мышцы и увеличивает сердце. Без лечения на поздних стадиях больные, в конечном счете, прикованы к инвалидным коляскам и нуждаются в искусственной вентиляции легких. Девять сотен человек во всем мире страдают от этого заболевания.
4. Cinryze
Годовая стоимость: $ 350 000 Производитель: Вирофарма
Cinryze лечит наследственный ангионевротический отек (НАО) – нарушение иммунной системы, которое вызывает отек в брюшной полости и губ. Болезнь поражает 6000 человек на территории США.
3. Naglazyme
Годовая стоимость: $ 365 000 Производитель: BioMarin Pharmaceuticals
Бронза в рейтинге самые дорогие лекарства. Это лекарство лечит нарушение обмена веществ под названием синдром Марото-Лами (MPS VI), который поражает 1100 человек по всему миру. Симптомы включают в себя увеличенную голову, толстые губы и низкорослость. Пациенты могут быть прикованы к инвалидной коляске с 15 лет.
2. Elaprase
Годовая стоимость: $ 375 000 Производитель: Шир
Это лекарство лечит так называемый синдром Хантера (Мукополисахаридоз II, MPS II), которое вызывает приглаженность носа, увеличение языка, затруднение дыхания и повреждения головного мозга. В мире есть две тысячи пациентов, принимающих это лекарство.
1. Soliris
Годовая стоимость: $ 409 500 Производитель: Alexion Pharmaceuticals
Самое дорогое лекарство в мире [Это авторы рейтинга ошибаются : отнюдь не самое дорогое - Прим.Stepnyak]. Этот препарат относится к пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). Оно лечит расстройство, в котором иммунная система разрушает красные кровяные клетки. Без лечения, как правило, смерть наступает в течение 10 лет. Это заболевание поражает 8000 человек на территории США.
.